What is the Cantabria CEIC?
- CEIC-C : Comité Ético de Investigación Clínica de Cantabria
- Evaluación ética y metodológica. Citar legislación correspondiente.
- Composición mínima y nombramiento por Consejería de Sanidad
¿Which studies need evaluation by the CEIC?
Todos los proyectos de investigación clínica que incluyan manejo de pacientes, de sus datos clínicos o de sus muestras biológicas, por ejemplo ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos de investigación biomédica.
¿Can ask evaluation of an article?
En términos generales, un artículo recoge el trabajo realizado previamente en un proyecto, por lo que no debe ser el artículo lo que se presente a evaluación, sino el proyecto. La evaluación del CEIC debe producirse ANTES de que se lleve a cabo el proyecto de investigación.
¿When and how should be sent and study for CEIC evaluation? Hay dos casos diferenciados:
- Ensayos clínicos: la documentación debe enviarse entre el día 1-5 de cada mes, 1 copia en formato electrónico a la Secretaría Técnica del CEIC de Cantabria (ver datos de contacto)
- Estudios observacionales y proyectos de investigación: la documentación puede enviarse en cualquier momento a lo largo del mes, en formato electrónico a la Secretaría Técnica del CEIC de Cantabria (ver datos de contacto)
¿What are the requirements to be fulfilled? Los requisitos documentales varían según el tipo de estudio que se presente. Hay varias posibilidades:
- Ensayos clínicos
- Estudios Observacionales/Postautorización (EPA)
- Estudios con Productos Sanitarios
- Proyectos de Investigación Biomédica
¿Can I use reference documents?
El CEIC de Cantabria no tiene modelos de documentos obligatorios (excepto el modelo de contrato), pero tiene modelos de documentos que pueden utilizarse y/o adaptarse:
- Hoja de Información al Paciente
- Consentimiento Informado
- Compromiso del Investigador Principal y colaboradores
- <incorporación> </incorporación>
- Idoneidad del equipo investigador
- Idoneidad de las instalaciones
- Autorización del Jefe de Servicio
- Conformidad de los servicios implicados
- Memoria de repercusión en la carga asistencial
- Sinopsis de un proyecto de investigación
- Memoria económica
- FICHA DE TERCEROS
¿Which is the registry card?
Se trata de un documento para recoger sus datos personales para dar cumplimiento a la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal.
¿How frequently the CEIC has meetings?
El CEIC de Cantabria se reúne todos los viernes exceptuando el primer viernes de cada mes o en caso de que coincida con alguna festividad. También se suspenden las reuniones durante el mes de agosto y en el período comprendido entre el 22 de diciembre y el 7 de enero.
¿How time should I wait for a study approval?
En el caso de los ensayos clínicos el plazo es de 45 días hasta la emisión del primer dictamen (definitivo o de solicitud de aclaraciones), siendo habitualmente un dictamen de solicitud de aclaraciones. En el resto de los casos la primera respuesta del CEIC oscila entre 30-45 días, siendo habitualmente un dictamen de solicitud de aclaraciones.
¿Can I ask for urgent approval?
Si urge por algún motivo que el solicitante tenga respuesta del CEIC puede solicitar un certificado de entrada que actúe como acuse de recibo, de que el CEIC de Cantabria ha recibido el proyecto y procederá a su evaluación. En caso de cualquier duda, contactar con la Secretaría Técnica del CEIC de Cantabria (ver datos de contacto)