Enmiendas

Las enmiendas son modificaciones o correcciones que se presentan al Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) para la aprobación de un estudio clínico. Se clasifican en relevantes y no relevantes: las relevantes afectan el valor científico o la seguridad del estudio, y requieren evaluación y aprobación formal, mientras que las no relevantes solo necesitan notificación.

1. Ensayos clínicos con medicamentos:

• • Se envían a través de CTIS

2. Estudios observacionales:
   • Estudios observacionales con medicamento:

• • • CEIm de referencia:
      • Enmienda relevante por cambios en: protocolo/memoria científica, Hoja de información al paciente y Consentimiento informado, cambio de IP o inclusión de uno nuevo y ampliación de centros.
      • Enmienda no relevante: inclusión de nuevos investigadores colaboradores.
    • Sin CEIm de referencia:
      • Enmienda relevante: inclusión nuevos centros o investigadores en
      • Resto de enmiendas: notificar los cambios y enviar certificado de aprobación de las enmiendas del CEIm de referencia.

• • Estudios observacionales sin medicamento:
    • Enmienda relevante por cambios en: protocolo/memoria científica, Hoja de información al paciente y Consentimiento informado, cambio de IP o inclusión de uno nuevo y ampliación de centros.
    • Enmienda no relevante: inclusión de nuevos investigadores colaboradores.

3. Proyectos de investigación (Casos clínicos, TFG, TFM, TFR etc.)
   • Enmienda relevante por cambios en: protocolo/memoria científica, Hoja de información al paciente y Consentimiento informado, cambio de IP o inclusión de uno nuevo y ampliación de centros.
   • Enmienda no relevante: inclusión de nuevos investigadores colaboradores.

4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios

Documentación necesaria

Modelo de presentación

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