Ensayos clínicos

El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Cantabria (CEIm-Ca) está acreditado como Comité Ético de Evaluación de Investigación con Medicamentos.

Evalúa los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, y está adherido al Memorando de colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

Documento de instrucciones de la Agencia

Normativa y Requisitos

• Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
• BOE-A-2015-14082 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano | AEMPS

Modelos

• Anexos de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España | AEMPS
• Declaración de asunción promotor independiente

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