Conforme al artículo 2.1 del Reglamento (UE) 2017/745 se define como Producto sanitario (PS) a todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
- y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- Productos de control o apoyo a la concepción.
- Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto.
Por otro lado el artículo 2.2 del Reglamento (UE) 2017/746 define Producto sanitario para diagnóstico in vitro (PSDIV) como cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
- Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico.
- Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas.
- Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad.
- Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
- Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
- Para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
PRODUCTO SANITARIO-PRODUCTO SANITARIO IN VITRO
A raíz de la publicación del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el dictamen será único en el territorio nacional, de modo que nuestro CEIm-Ca reconoce el dictamen favorable del CEIm de referencia, pero debemos de evaluar la documentación local. Todos los documentos deben llevar en su título, en la denominación del archivo electrónico y en el contenido la versión del documento y la fecha de validez de esta. La documentación en este caso es la siguiente:
- Solicitud de evaluación dirigida al CEIm-Ca.
- Memoria de investigación o protocolo en español. Se aceptará en inglés siempre y cuando venga acompañado de resumen en español. Además, indicar versión y fecha actualizados en el título del protocolo y en el sobrenombre del archivo electrónico.
- Dictamen favorable del CEIm de referencia.
- Hoja de Información al paciente (HIP) y Consentimiento Informado (CI)comprobaremos que la habéis adaptado al centro (Investigador Principal, hospital, correo y teléfono del equipo de aquí).
- Listado de investigadores principales y colaboradores de nuestro centro y documento de compromiso del investigador principal. Además, es preciso la aceptación de la investigación por parte del centro: este CEIm entiende que la aceptación del centro que soporta la investigación se cristaliza en la autorización explícita y escrita (de forma electrónica preferentemente) de la jefatura de servicio de los servicios implicados.
- Currículum del investigador principal y equipo investigador; se recomienda presentar un modelo normalizado, junto con el certificado de buenas prácticas clínicas en vigor del investigador principal (debe ser actualizado cada 2 años, siendo obligatorio para ensayos clínicos y recomendable para el resto de las investigaciones).
- Memoria económica con desglose de financiación (indicando si se ha presentado a alguna convocatoria pública y si se va a recibir financiación europea o no) y compensaciones a participantes (en caso de presentarla).
- Firma de contrato, para ello debéis de poneros en contacto con blanca.delpozo@idival.org
En el caso de que no se disponga de dictamen previo de otro CEIm, la documentación varía en función del tipo de estudio.
En Investigaciones clínicas para evaluar la conformidad de productos sanitarios sin marcado CE, o con marcado CE en las que el producto se va a utilizar para una finalidad distinta a la aprobada. También se aplicaría a los estudios del funcionamiento con PSDIV que requirieran la autorización de la AEMPS (los cubiertos por el artículo 58 del reglamento 2017/746):
- Solicitud evaluación CEIm-Ca.
- Plan de investigación clínica para PS o plan de estudio del funcionamiento en el caso de PSDIV.
- Resumen del protocolo en español.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI).
- Listado de centros + Investigadores.
- CV del investigador principal (IP) de todos los centros participantes, incluyendo la declaración de intereses y la formación en normas de buena práctica clínica.
- Compromiso IP.
- Idoneidad de las instalaciones de todos los centros.
- Certificado de la póliza de seguro.
- Memoria económica.
- Manual Investigador /Instrucciones uso/Marcado CE.
Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE en las que el producto se va a utilizar dentro de su finalidad prevista y que SI requieren notificación a la AEMPS (artículo 74.1 del reglamento 2017/745 para PS y artículo 70.1 del reglamento 2017/746 para PSDIV)
- Solicitud evaluación CEIm-Ca.
- Plan de investigación clínica para PS o del estudio del funcionamiento en el caso de PSDIV.
- Resumen del protocolo en español.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI).
- Listado de centros + Investigadores.
- CV del IP de todos los centros, incluyendo la declaración de intereses y la formación en normas de buena práctica clínica. Idoneidad de las instalaciones de todos los centros.
- Compromiso del IP.
- Certificado de la póliza de seguro (cuando proceda).
- Memoria económica.
- Manual Investigador /Instrucciones uso/Marcado CE.
Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE en las que el producto se va a utilizar dentro de su finalidad prevista y que NO requieren notificación a la AEMPS.
- Solicitud evaluación CEIm-Ca.
- Plan de investigación clínica para PS o plan de estudio de funcionamiento en el caso de PSDIV.
- Resumen del plan en español.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI).
- Listado de centros + Investigadores.
- Memoria económica.
- Manual Investigador /Instrucciones uso/Marcado CE.
Investigaciones con productos sanitarios
