Investigaciones con productos sanitarios
Conforme al artículo 2.1 del Reglamento (UE) 2017/745 se define como Producto sanitario (PS) a todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
Por otro lado el artículo 2.2 del Reglamento (UE) 2017/746 define Producto sanitario para diagnóstico in vitro (PSDIV) como cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2017-80916 (Productos sanitarios)
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2023-7416 (Productos sanitarios-España)
https://www.boe.es/doue/2017/117/L00176-00332.pdf (Productos sanitarios in vitro)
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2000-18294 (Productos sanitarios in vitro, derogado pero parcialmente aplicable)
Investigaciones clínicas para evaluar la conformidad de productos sanitarios sin marcado CE, o con marcado CE en las que el producto se va a utilizar para una finalidad distinta a la aprobada. También se aplicaría a los estudios del funcionamiento con PSDIV que requirieran la autorización de la AEMPS (los cubiertos por el artículo 58 del reglamento 2017/746):
Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE en las que el producto se va a utilizar dentro de su finalidad prevista y que SI requieren notificación a la AEMPS (artículo 74.1 del reglamento 2017/745 para PS y artículo 70.1 del reglamento 2017/746 para PSDIV)
Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE en las que el producto se va a utilizar dentro de su finalidad prevista y que NO requieren notificación a la AEMPS.
