Un proyecto de investigación es un documento técnico y formal que planifica, describe y justifica de manera estructurada un estudio destinado a generar conocimiento científico o a resolver un problema específico en el ámbito de la salud. Constituye, por tanto, la guía metodológica que define con precisión qué se va a investigar, cuál es su fundamento, cómo se llevará a cabo y qué recursos serán necesarios para su ejecución, garantizando en todo momento el cumplimiento de los principios éticos, legales y científicos aplicables.

En el ámbito de la investigación biomédica, estos proyectos deberán implicar la recogida, tratamiento o análisis de datos relativos a la salud de las personas, el uso de muestras biológicas de origen humano o cualquier intervención o interacción con sujetos humanos, directa o indirectamente, debiendo ajustarse a lo establecido en la normativa vigente en materia de investigación biomédica, protección de datos personales y buenas prácticas clínicas.

Asimismo, y a efectos de su evaluación por el Comité, se considerarán incluidos dentro de esta categoría no solo los estudios de investigación propiamente dichos, sino también aquellos trabajos académicos o clínicos que, aun teniendo una finalidad formativa, impliquen el uso de datos personales, información clínica o muestras biológicas de origen humano. En este sentido, se incluirán expresamente los casos clínicos, los Trabajos Fin de Máster (TFM), los Trabajos Fin de Residencia (TFR) y las tesis doctorales.

Los elementos clave a evaluar que deben constar en un proyecto de investigación biomédica incluyen, entre otros, los siguientes:

1. Título del proyecto
   Claro, preciso y acorde con el contenido del estudio.
2. Investigador principal y equipo investigador, certificado de Buenas Prácticas Clínicas del IP
   Identificación, cualificación y experiencia del equipo, así como la adecuación de sus funciones dentro del estudio.
3. Centro(s) donde se realizará el estudio
   Identificación de las instituciones participantes y disponibilidad de los medios necesarios.
4. Justificación y antecedentes
   Revisión del estado actual del conocimiento, relevancia científica y/o clínica del estudio y su contribución al avance del conocimiento.
5. Hipótesis y objetivos
   Definición clara de la hipótesis (cuando proceda) y de los objetivos generales y específicos.
6. Diseño y metodología del estudio
   Tipo de estudio, población de estudio, criterios de inclusión y exclusión, tamaño muestral, variables, procedimientos, intervenciones (si las hubiera) y plan de análisis de datos.
7. Aspectos éticos
   Evaluación de riesgos y beneficios, justificación de la participación de los sujetos, medidas para minimizar riesgos y cumplimiento de los principios éticos recogidos en la normativa aplicable.
8. Procedimiento de obtención del consentimiento informado
   Descripción del proceso de información a los participantes y forma de obtención del consentimiento, así como documentación asociada.
9. Protección de datos personales
   Cumplimiento de lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 y en la Ley Orgánica 3/2018, incluyendo medidas de confidencialidad, anonimización o seudonimización de los datos.
10. Uso de muestras biológicas (cuando proceda)
    Origen de las muestras, condiciones de obtención, almacenamiento, trazabilidad y destino final, conforme a la normativa vigente.
11. Plan de gestión de datos
    Recogida, almacenamiento, custodia, acceso, conservación y eventual destrucción de los datos.
12. Financiación y recursos
    Fuentes de financiación, presupuesto estimado y posibles conflictos de interés.
13. Seguro o cobertura de responsabilidad (cuando proceda)
    Garantías previstas para cubrir posibles daños derivados de la participación en el estudio.
14. Cronograma
    Planificación temporal del estudio, incluyendo fases y duración estimada.
15. Difusión de resultados
    Plan de publicación y comunicación de los resultados, garantizando la transparencia y el acceso al conocimiento generado.
16. Documentación anexa
    Hoja de información al paciente, modelo de consentimiento informado, cuestionarios, cuadernos de recogida de datos y cualquier otro documento relevante.

• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
• RD 1716/2011, de 18 de noviembre, de Biobancos

1. Protocolo o memoria científica completa (versión y fecha OBLIGATORIO en título y en el pie del documento) Se aceptará en inglés siempre y cuando venga acompañado de resumen en español. 
2. Resumen del protocolo (en español) 
3. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado o Solicitud de exención de HIP/CI, adaptada a nuestro centro, en español. Son los documentos destinados a los sujetos del estudio, que explican de forma comprensible la naturaleza del mismo, objetivos, procedimientos, potenciales beneficios, riesgos y molestias, tratamiento alternativo (si lo hay), derechos del participante (incluido el de retirarse en cualquier momento) y medidas de confidencialidad, entre otros aspectos. El CEIm revisa que la información sea clara, veraz y completa, y que el formulario de consentimiento cumpla con los requisitos legales (consentimiento libre, específico, informado y por escrito) o, si procede, la justificación para solicitar una exención de consentimiento (versión y fecha OBLIGATORIO en título y en el pie del documento). 
4. Listado de investigadores principales y colaboradores de nuestro centro y documento de compromiso del investigador principal firmado digitalmente, incluyendo versión y fecha en el documento. Además, es preciso la aceptación de la investigación por parte del centro: este CEIm entiende que la aceptación del centro que soporta la investigación se cristaliza en la autorización explícita y escrita firmada electrónicamente de la jefatura de servicio de los servicios implicados. 
5. Currículum del investigador principal (en el caso de estar dado de alta en producción científica en la web de IDIVAL únicamente adjuntar enlace en el listado de investigadores) y equipo investigador; se recomienda presentar un modelo normalizado, junto con el certificado de Buenas Prácticas Clínicas en vigor obligatoria para el investigador principal y actualizado a una fecha no superior a 2 años. 
6. Memoria económica con desglose de financiación (indicando si se ha presentado a alguna convocatoria pública y si se va a recibir financiación europea o no) y compensaciones a participantes (en caso de presentarla), o documento declarando memoria económica cero. 
7. Certificado de otro CEIm (si lo hubiera). 
8. Si se requiere la creación de una colección de muestras en el Biobanco Valdecilla, se realizará la solicitud de creación directamente al Biobanco. El investigador debe remitir el certificado de aceptación por parte del Biobanco Valdecilla.
9. Solicitud de evaluación del CEIm-Ca.

Plazo de presentación: se puede presentar en cualquier momento.

Toda la documentación se tiene que presentar exclusivamente en formato electrónico por correo electrónico a lorena.aguero@idival.org Próximamente se podrá presentar a través de la página web.

Toda la documentación puede estar redactada en inglés, excepto la siguiente documentación que se debe presentar en español:

• Resumen del estudio
• Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
• Documentación dirigida al paciente

Gestión Comité Ético de Cantabria

Lorena Agüero

Calle Cardenal Herrera Oria s/n 39011 Santander

T.: 942 315 515

lorena.aguero@idival.org

ceim@idival.org

Contrato

El modelo de contrato lo tiene disponible en nuestra web. Para cualquier duda relacionada con el contrato, contacte con el Departamento Legal de la Fundación Idival a través del correo electrónico: blanca.delpozo@idival.org o vía telefónica 942 202980 / 942 315 515 Ext. 72980

Facturación

Para cualquier duda referente a la facturación, póngase en contacto a través del correo electrónico lorena.martin@idival.org o vía telefónica 942 315 515 Ext. 75514.

Contacto con las comunidades autónomas

Encontrará los contactos de las comunidades autónomas aquí.

Evaluación

El CEI de Cantabria se reúne según calendario publicado en esta web, puede consultar nuestro calendario de reuniones.

Las presentaciones validadas se distribuirán en la reunión que se considere, en función del volumen de entradas totales recibidas, cumpliendo con el calendario de evaluación especificado en la normativa vigente.