Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, fase III-IV, aleatorizado, controlado, y doble ciego, realizado en España e Italia, en el que se evaluó la eficacia y seguridad de la administración mensual de una cápsula blanda de 0,266 mg de calcifediol frente a una dosis de 25.000 U de colecalciferol, en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de vitamina D (osteoporóticas y no osteoporóticas). Los resultados que se publican provienen de un análisis intermedio preespecificado para evaluar el principal criterio de valoración del estudio: el porcentaje de pacientes con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25 (OH) D) superiores a 30 ng / ml después de 4 meses de tratamiento.
Tras estos cuatro meses, el 35% de las mujeres posmenopáusicas tratadas con calcifediol y el 8% de las tratadas con colecalciferol alcanzaron niveles séricos de 25 (OH) D superiores a 30 ng / ml (p <0,0001). La diferencia más notable entre ambos fármacos, en términos de cambio medio en los niveles séricos de 25 (OH) D, se observó después del primer mes de tratamiento. No se informaron problemas de seguridad relevantes relacionados con el tratamiento en ninguno de los grupos estudiados. Por tanto, estos resultados confirman que el calcifediol es eficaz, más rápido y más potente que el colecalciferol para elevar los niveles séricos de 25 (OH) D y es una opción valiosa para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
