¿Qué es el CEIM-CA?
El Comité de Ética de la Investigación de Cantabria es un órgano colegiado de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Cantabria (en adelante CEIm-Ca-Ca) es un Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.
Funciones
De acuerdo con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, el RD 1090/2015, el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, se realizan entre otras las siguientes funciones:
Miembros
CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº1 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº2 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº3 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº4 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº5 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº6 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº7 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº8 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº9 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº10 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº11 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº12 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº13 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº14 CEI
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº15 CEI
CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº1 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº2 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº3 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº4 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº5 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº 6 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº7 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº8 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº9 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº10 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº11 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº12 CEIm
Procedimiento Normalizado de Trabajo PNT nº13 CEIm
¿Qué tipo de estudios tiene que evaluar el CEIm-Ca?
Todos los proyectos de investigación clínica que incluyan manejo de pacientes, de sus datos clínicos o de sus muestras biológicas: ensayos clínicos, estudios observacionales (con y sin medicamento), casos clínicos y proyectos de investigación biomédica (TFG, TFM, TFR etc.).
¿Puedo presentar un artículo para la evaluación del CEIM-CA?
En términos generales, un artículo recoge el trabajo realizado previamente en un proyecto, por lo que no debe ser el artículo lo que se presente a evaluación, sino el proyecto. La evaluación del CEIm-Ca debe producirse ANTES de que se lleve a cabo el proyecto de investigación.
¿Cómo y cuándo hay que enviar un estudio para evaluación del CEIM? Hay dos casos diferenciados:
¿Qué requisitos hay que cumplir? Los requisitos documentales varían según el tipo de estudio que se presente. Hay varias posibilidades:
¿Hay modelos de documentos que puedo utilizar?
El CEIM de Cantabria no tiene modelos de documentos obligatorios (excepto el modelo de contrato), pero tiene modelos de documentos que pueden utilizarse y/o adaptarse:
¿Qué es la Ficha de Terceros?
Se trata de un documento para recoger sus datos personales y así dar cumplimiento a la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter personal. Requerimiento obligatorio para incluir cualquier estudio en nuestra base de datos.
¿Cada cuánto se reúne el CEIM de Cantabria?
El CEIM de Cantabria se reúne todos los viernes exceptuando el primer viernes de cada mes o en caso de que coincida con alguna festividad. También se suspenden las reuniones durante el mes de agosto y en el período comprendido entre el 22 de diciembre y el 7 de enero.
¿Cuánto puedo tardar en conseguir la aprobación?
En el caso de los ensayos clínicos el plazo es de 45 días hasta la emisión del primer dictamen (definitivo o de solicitud de aclaraciones), siendo habitualmente un dictamen de solicitud de aclaraciones. En el resto de los casos la primera respuesta del CEIM-CA oscila entre 30-45 días, siendo habitualmente un dictamen de solicitud de aclaraciones.
¿Qué puedo hacer si me urge contestación o pasa el plazo y no he recibido respuesta?
Si urge por algún motivo que el solicitante tenga respuesta del CEIm-Ca puede solicitar un certificado de entrada que actúe como acuse de recibo, de que se ha recibido el proyecto y procederá a su evaluación.
¿Cómo se pagan las tasas del CEIM de Cantabria?
Investigaciones con productos sanitarios
Dirección: Edificio IDIVAL, 3ª Planta
Avda. Cardenal Herrera Oria s/n v 39011 Santander
Tel: 942 31 55 15
Fax: 942 31 55 17
Entrega de la documentación
Lorena Agüero Cobo
Extensión 76219
Secretaría Técnica del CEIM de Cantabria
