Asesoría en la puesta en marcha de un Ensayo Clínico. Evaluación de viabilidad, recursos necesarios.
Atención a los participantes en ensayo clínico bajo tres modalidades posibles: atención ambulatoria, ingreso planificado (atención 24×7), atención a pacientes ingresados en el hospital con desplazamiento del personal de la UECV.
Soporte integral en la atención a participantes: información a los participantes (consentimiento informado), control y monitorización de constantes, administración de medicación, realización de pruebas básicas (ECG, espirometría, etc.), formación de los pacientes en el manejo de dispositivos electrónicos necesarios para el desarrollo del ensayo (LogPads, pulseras de actividad, espirómetros manuales…).
Gestión de medicación e inventario: depósito y custodia en condiciones controladas y con registro de temperatura, contabilidad, dispensación a los pacientes.
Extracción y manejo de muestras, incluyendo muestras secuenciales de cinética (ingreso en la Unidad), procesamiento y envío, en condiciones especiales si es preciso.
Apoyo en monitorización, visitas de inicio, cierre, y auditorías.
Archivo y gestión de documentación.
Alta, control y seguimiento de los sistemas IVRS.
Cumplimentación de CRDs, recopilación de información y registros.
Tipos de ensayo en todas sus fases. Diseños especiales (FT First In Human – Basket – Umbrella – Adaptatives – Dose escalatio).
